生物醫藥是健康中國建設的重要基礎。一直以來，我國生物醫藥行業在保障人民群眾基本醫療需求方面取得巨大成就，但創新動力和能力有待持續培育和支持。如何更好應對創新生物醫藥行業研發投入大、研發周期長的特點成為關鍵之一。

2019年科創板正式鳴鑼開市并試點注冊制，其第五套上市標準為支持生物醫藥創新的“硬科技”企業提供了國內上市渠道，在促進“科技-資本-產業”良性循環上邁出了積極步伐。如今，上交所曬出了助力生物醫藥產業“高質量發展”成績單，科創板第五套上市標準企業已經成為我國國產創新藥研發的重要力量。

國產創新藥行業蓬勃發展 人民群眾切切實實得“實惠”

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生物醫藥是我國“十四五”規劃重點支持行業，是健康中國建設的重要基礎，是關系人民生命健康的戰略性產業。近年來，國產創新藥走上發展快車道，也讓人民群眾得到了切切實實的“實惠”。

以PD-1藥物為例。免疫療法是目前癌癥治療的前沿領域，PD-1藥物是免疫療法的代表產品。隨著國產PD-1藥物納入醫保，不僅推動了PD-1藥物年治療費用從近20萬元每年整體下調為5萬-7萬元每年，也間接帶動國外藥企加大贈藥力度。

國產創新藥也逐漸獲得國際生物醫藥行業的認可。榮昌生物、百濟神州、諾誠健華、百奧泰、澤璟制藥等醫藥創新企業的數款產品已實現海外授權，并從國際藥企收取了數千萬至數億美元不等的授權費用。我國傳統制藥企業長期以來僅作為國際藥企的原料生產基地，此前僅能出口仿制藥等技術和經濟價值較低的藥物，而這類狀況當前正在改變。

生物醫藥產業快速發展的背后，是我國近年來不斷創新機制，實施多方舉措，為創新藥研發企業引入資金“活水”，助力其研發和商業化進程。

創新生物醫藥行業具有研發投入大、研發周期長的特點。數據顯示，全球范圍內創新藥的平均研發成本約26億美元，平均研發周期約為10.5年。我國醫藥市場中創新藥占比僅有10%左右，國產創新藥占比更低。

目前我國從事創新醫藥研發的企業，主要是初創期生物科技公司。這類公司大多由生物醫藥領域的科研人員創立，具有較強的原始創新能力。然而此前，我國創新醫藥研發企業缺乏通暢的融資渠道，在發展中往往受到資金缺乏的“掣肘”。

2019年科創板正式鳴鑼開市并試點注冊制，其設立的第五套上市標準為生物醫藥創新等“硬科技”企業提供了國內上市的渠道，在促進“科技-資本-產業”良性循環上邁出了積極步伐。

科創板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業的包容性，是設立科創板并試點注冊制改革的重要制度創新之一，其允許突破關鍵核心技術、擁有原創引領技術，但尚處于研發階段尚未形成收入的企業上市，引導產業資本“投早投小”，服務中小“硬科技”企業。

開板以來，已有一批創新藥研發企業采用第五套上市標準在科創板成功上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應。

此外，為進一步服務科技高水平自立自強，鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術產品研發創新，2022年6月10日，上海證券交易所發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，為相關企業上市融資進一步提供支持。

曬出“高質量發展”成績單 科創板“第五套標準公司”成為國產創新藥研發重要力量

如今，上交所曬出了助力生物醫藥產業“高質量發展”成績單。截至目前，累計已有20家創新生物醫藥企業通過第五套標準登陸科創板，IPO合計募資約429億元。

22家科創板第五套標準上市公司中（含2家紅籌企業），有15家公司在上市當年或次年，其主要產品就獲批上市并快速實現商業化，提升了創新醫藥器械的可及性。相關產品或主要針對重大疾病領域原有治療方法下未被滿足的治療需求；或相對原有治療方法在有效性、安全性等方面具有明顯改善提升；或屬于相關疾病領域打破國外壟斷的首款國產創新藥物。

隨著科創板初步形成生物醫藥“硬科技”企業集聚效應和示范效應，其也在不斷吸引優質企業回歸。目前，累計已有君實生物、康希諾、榮昌生物、百濟神州、諾誠健華等5家港交所18A龍頭公司通過科創板第五套標準、紅籌上市等制度回歸A股，康方生物等8家18A公司也已發布擬在科創板上市的相關公告。

“無產品、無收入、無利潤”的科創板第五套標準企業上市后表現“給力”。這些上市公司目前普遍已有產品銷售，逐步形成穩定的收入和資金來源。22家“第五套標準公司”中，15家在上市后陸續已有產品獲批銷售。2022年，相關公司合計實現營業收入73.57億元，較2019年的13.12億元增幅達460%。

2022年，“第五套標準公司”研發投入持續增長，研發費用合計達213.79億元，同比增長15.14%，其中歐林生物等4家公司研發投入同比增幅超過50%。“第五套標準公司”研發費用占營業收入的中位數為110%，顯著高于科創板上市公司整體水平。

目前，科創板“第五套標準公司”已經成為我國國產創新藥研發的重要力量，相關企業申報研發的創新藥占我國每年批準國產創新藥數量的四分之一以上，其產品大多獲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

嚴格把關 “助力創新”與“防范風險”并重

設立科創板是提升服務科技創新能級的關鍵一招。通過資本賦能，科創板成為連接實驗室與資本市場的紐帶，促進前沿科技孵化落地。同時，上交所也表示，鑒于生物醫藥研發創新存在一定不確定性，以及我國資本市場的實際情況，如何在助力創新的同時防范相關風險是重要考量點。

科創板第五套上市標準設置了較為嚴格的準入條件，同時，針對“第五套標準公司”特點，也設置了相應針對性的退市標準和減持標準，切實保護好投資者利益。

據悉，科創板第五套上市標準的準入條件明顯高于納斯達克和港交所18A規則。科創板第五套上市標準要求申報企業具有明顯技術優勢，至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，預計市值不低于40億元。而納斯達克和港交所的市值門檻僅為1.6億美元和15億港元。此外，納斯達克對藥物研發所處階段不作要求，港交所18A規則對企業自主研發能力無強制性規范，上市后亦無強制退市約束。

針對“第五套標準公司”特點，科創板設置了差異化退市標準。同時，對于未盈利企業，其實際控制人以及核心人員的減持受到更為嚴格的監管。

審核中嚴把上市入口關，著力防范風險。截至目前，已有12家“第五套標準”申報企業主動撤回或被否決，淘汰率接近40%。上交所表示，相關審核中緊扣“硬科技”和“持續經營能力”兩個關鍵點，主要考察申報企業是否具備持續研發能力和技術創新能力，在研產品是否預期能較好滿足人民群眾生命健康需求，后續研發和商業化確定性程度如何，未來是否具備較大市場空間等。

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