近日，醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于〈談判藥品續(xù)約規(guī)則〉的解讀》，提出在“保基本”“患者受益”的前提下支持創(chuàng)新，繼續(xù)貫徹“價(jià)值購(gòu)買(mǎi)”，絕不是“價(jià)格越低越好”的隨意砍價(jià)。

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展日趨成熟，政策框架逐漸完善，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化環(huán)境持續(xù)改善，如何抓住醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，最大化體現(xiàn)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，始終是行業(yè)在探索和尋找的共識(shí)。

近日，多位關(guān)注創(chuàng)新市場(chǎng)準(zhǔn)入的專(zhuān)家、學(xué)者以及行業(yè)從業(yè)者在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)舉辦的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇上，圍繞創(chuàng)新藥“制度創(chuàng)新”“技術(shù)創(chuàng)新”“協(xié)同創(chuàng)新”等關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)進(jìn)行深入探討，以推動(dòng)政策創(chuàng)新為導(dǎo)向、試圖找到醫(yī)藥新階段市場(chǎng)準(zhǔn)入中重大難題的解決之路。

【資料圖】

價(jià)值購(gòu)買(mǎi)背后的多層次支付體系

在創(chuàng)新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入之路上，支付體系可以說(shuō)是最重的一環(huán)。如果說(shuō)產(chǎn)品線(xiàn)就是創(chuàng)新藥企的生命線(xiàn)，那支付體系就是決定了血管走向的命脈。

根據(jù)我國(guó)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中明確的“十四五”期間全民醫(yī)保總體目標(biāo)，到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機(jī)制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，實(shí)現(xiàn)多層次醫(yī)療保障制度體系的健全。

當(dāng)我們聊到多層次支付保障體系的時(shí)候，我們?cè)诹氖裁矗?/p>

我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)大概有四種主要的支付方式，一是藥企的年度kpi醫(yī)保談判，第二就是商業(yè)健康險(xiǎn)，例如療效險(xiǎn)，特藥險(xiǎn)等等，包括現(xiàn)在比較火的惠民保，第三是國(guó)際上常用的患者援助，還有一種是由第三方公司介入的藥品分期，或和一些金融產(chǎn)品相融合的方式。

武漢大學(xué)董輔礽經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展研究院副院長(zhǎng)王健算了一筆經(jīng)濟(jì)賬，在健康中國(guó)2030的“小目標(biāo)”中，大健康產(chǎn)業(yè)的規(guī)模將達(dá)到16萬(wàn)億，而目前商保僅有8800多億元，純健康險(xiǎn)2000億，各地很火的惠民保產(chǎn)品不到200億元的營(yíng)收規(guī)模，因此商保在創(chuàng)新藥市場(chǎng)仍然有巨大的發(fā)展空間。

一位保險(xiǎn)行業(yè)資深人士也告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，國(guó)內(nèi)健康險(xiǎn)規(guī)模一直較小，僅占每年全國(guó)醫(yī)療總支出的5%左右，近一半的醫(yī)療服務(wù)由醫(yī)保基金支付，剩下的約45%則由個(gè)人自費(fèi)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林則將醫(yī)療保障體系形象地比喻成一棟三層樓體系，基本醫(yī)療保險(xiǎn)是主體，醫(yī)療救助托底，補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展。

醫(yī)保談判的核心重點(diǎn)可能有兩個(gè)，一個(gè)是臨床價(jià)值，一個(gè)是預(yù)算影響。臨床價(jià)值以增量療效為核心，當(dāng)然，臨床價(jià)值體現(xiàn)在多個(gè)方面，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、公平都是臨床價(jià)值的體現(xiàn)面之一。預(yù)算影響則包括目標(biāo)人群，范圍市場(chǎng)，份額大小等等。在其看來(lái)，從無(wú)到有，填補(bǔ)空白是其中非常重要的一項(xiàng)指標(biāo)，

在金春林看來(lái)，理解醫(yī)保的運(yùn)行邏輯主要是抓住四點(diǎn)，一是籌資，即錢(qián)從哪兒來(lái)，二是待遇保障，即哪些可以報(bào)銷(xiāo)，哪些需要自費(fèi)，三是支付，醫(yī)保是如何把錢(qián)支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，四是監(jiān)管。

2022年基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了13.5億人參保，95%的參保率，接下來(lái)發(fā)展方向不僅局限于保障本身，更應(yīng)著重于加強(qiáng)保障強(qiáng)度。目前創(chuàng)新藥所占藥品市場(chǎng)份額只有23%左右，美國(guó)市場(chǎng)是80%，日本醫(yī)藥市場(chǎng)原本和我國(guó)相似，目前創(chuàng)新藥也占70%左右。

如何進(jìn)一步提高商保在創(chuàng)新藥支付市場(chǎng)中的占有率？王健提出，解決這個(gè)問(wèn)題要做好兩方面的補(bǔ)充，一是服務(wù)的缺口，二是藥品的缺口，目前各地惠民保主要是從藥品的缺口來(lái)切入市場(chǎng)。更深層次的支付方式探索需要更多的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)支撐，這在全球大部分地區(qū)仍然是個(gè)難題。

不過(guò)，國(guó)內(nèi)也有一些地區(qū)已經(jīng)向前邁了一步。麗水市“浙麗保”在2021年6月進(jìn)行了50種藥品采購(gòu)談判，其中直接降價(jià)的有3種，以資金資助形式實(shí)現(xiàn)價(jià)格讓利的10種，對(duì)“浙麗保”實(shí)行政策傾斜，將慈善贈(zèng)藥政策從特定貧困人群擴(kuò)大到所有浙麗保參保人員的藥品3種；針對(duì)浙麗保參保人群提供了更為優(yōu)惠的藥品贈(zèng)送方案7種。且通過(guò)此次談判，為浙麗保目錄新增了8種藥品（均是高值的創(chuàng)新藥），并拓展了一部分藥品的適應(yīng)癥。

王健介紹，這主要是因?yàn)辂愃膮⒈Ｈ巳憾啵Y金量比較大，因此進(jìn)行了較好的探索，尤其是對(duì)高值藥品的支持上，也對(duì)創(chuàng)新藥支付方式開(kāi)拓了新的成本分擔(dān)下的市場(chǎng)試錯(cuò)機(jī)制。

參照藥選擇對(duì)藥品準(zhǔn)入的影響有多大

如果說(shuō)創(chuàng)新藥后端的支付體系掐住了公司成長(zhǎng)的命脈，那相對(duì)前端的參照藥選擇則決定了一款創(chuàng)新藥產(chǎn)品一開(kāi)始的方向，同樣會(huì)影響到最終創(chuàng)新藥的定價(jià)體系。

近年來(lái)創(chuàng)新藥新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新產(chǎn)品上市時(shí)間越來(lái)越快，新藥適應(yīng)證越來(lái)越廣，參照藥品的遴選對(duì)于一款創(chuàng)新藥的上市越來(lái)越關(guān)鍵。

北京市衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)副研究員隋賓艷表示，創(chuàng)新藥上市時(shí)和誰(shuí)去比，會(huì)直接影響到最后創(chuàng)新藥的價(jià)格閾值，決定談判準(zhǔn)入時(shí)價(jià)格的一部分。

一款創(chuàng)新藥準(zhǔn)備上市時(shí)，該選擇哪些治療方式的藥品來(lái)作為參照藥選擇，是標(biāo)準(zhǔn)治療、常用治療還是非治療藥品也可以？

隋賓艷所在的課題組對(duì)全球27個(gè)國(guó)家和地區(qū)的決策應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估指南研究發(fā)現(xiàn)，其實(shí)各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于參照藥的定義及選擇范圍并沒(méi)有一致的認(rèn)識(shí)。最常見(jiàn)的選擇是指南中推薦、臨床應(yīng)用中最廣泛、最有可能被替代的臨床用品。

一款創(chuàng)新藥參照藥品的選擇可能來(lái)自多方意見(jiàn)的綜合，包括臨床專(zhuān)家、患者代表、藥企和藥監(jiān)的專(zhuān)家或決策者等。隋賓艷強(qiáng)調(diào)，參照藥的確定一般是越早越好，在初期框架中把和產(chǎn)品形成競(jìng)爭(zhēng)的都意義列出來(lái)，后期實(shí)施時(shí)再進(jìn)行一定的篩選。

值得注意的是，如果制定參照藥的時(shí)間比較早，到后期市場(chǎng)環(huán)境可能會(huì)發(fā)生變化，因此盡可能地覆蓋更多的參照藥是個(gè)不錯(cuò)的選擇。這種時(shí)間差帶來(lái)的對(duì)于參照藥的影響，很多國(guó)家在指南中都有明確的定義，也是企業(yè)在選擇時(shí)需要考慮的因素。

各國(guó)關(guān)于參照藥的選擇邏輯不同。據(jù)隋賓艷介紹，歐洲更看重有循證依據(jù)支撐的，指南有標(biāo)準(zhǔn)推薦的參照藥來(lái)源，如果沒(méi)有公認(rèn)的參照藥，首選是臨床最常規(guī)使用的，而后是最有可能被替代的。而臨床最常規(guī)使用的這一選項(xiàng)背后，一定是有數(shù)據(jù)支撐，主要數(shù)據(jù)來(lái)源首先是國(guó)家醫(yī)保局報(bào)銷(xiāo)目錄，其次是處方統(tǒng)計(jì)，第三才是市場(chǎng)調(diào)研。

而英國(guó)得益于強(qiáng)大的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)信息系統(tǒng)，往往能夠拿到超說(shuō)明書(shū)用藥的數(shù)據(jù)來(lái)源，因此未被批準(zhǔn)的藥物也可以作為參照物。加拿大在指南里提出，要基于疾病診療的完整臨床路徑來(lái)選擇參照藥，這也是國(guó)內(nèi)醫(yī)保談判中最提倡使用的。德國(guó)則強(qiáng)調(diào)選擇多個(gè)參照，不能局限于頭對(duì)頭研究，希望可以體現(xiàn)產(chǎn)品更廣泛的價(jià)值。隋賓艷提出，參照物的原則不一定是單個(gè)的藥品，也可以是一整套的管理方案。

（文章來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)）

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