綠葉制藥(02186.HK)：帕金森病治療藥LY03003上市申請獲國藥監(jiān)局受理并獲納入優(yōu)先審評審批程序

2023-08-04 01:16:16 來源：格隆匯

(資料圖)

格隆匯8月1日丨綠葉制藥(02186.HK)宣布，集團自主研發(fā)每周一次的注射用羅替高汀緩釋微球("LY03003")的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲納入優(yōu)先審評審批程序，用于帕金森病的治療。

LY03003依托集團領先的微球技術平臺開發(fā)，就公司所知，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，該產(chǎn)品同時也在美國和日本同步開發(fā)。作為(就公司所知)全球首個產(chǎn)生CDS的周制劑，LY03003相比其他已上市的DAs，克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥後顯示出明顯的緩釋制劑特徵，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動導致的不良反應；且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

LY03003的上市申請基于多項Ⅰ期臨床試驗和一項Ⅲ期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運動癥狀，繼而提高患者生活質量。

帕金森病是常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床表現(xiàn)為震顫、肌強直、姿勢平衡障礙等運動癥狀和睡眠障礙、自主神經(jīng)功能障礙、認知和精神障礙等非運動癥狀，中晚期階段常伴有運動并發(fā)癥，嚴重影響患者的生活質量。據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)約有1,000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而我國的帕金森病患者人數(shù)預計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數(shù)的一半。

當前的藥物或手術治療均以改善癥狀為主，不能阻止病情的發(fā)展，更無法治愈，不僅影響患者的工作和日常生活能力，也會明顯干擾患者的生活質量。隨著疾病的進展，PD的運動和非運動癥狀會逐漸加重，也會持續(xù)帶來巨大的社會和醫(yī)療負擔。因此，臨床提倡早期診斷、早期治療和長期管理，以更好地改善癥狀、延緩疾病進展，達到長期獲益。包括羅替高汀在內(nèi)的非麥角類多巴胺受體激動劑("DAs")是早發(fā)型帕金森患者病程初期的首選藥物，而使用持續(xù)性多巴胺能刺激「(CDS」)的非麥角類DAs可以對中晚期患者運動并發(fā)癥起到延緩和治療的作用。

公司相信，基于帕金森病未滿足的龐大需求，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富集團中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域的產(chǎn)品組合。

憑藉創(chuàng)新微球技術平臺的核心技術優(yōu)勢，公司以臨床價值為導向，圍繞中樞神經(jīng)、腫瘤等重大疾病領域開發(fā)了系列微球產(chǎn)品：除了LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑(LY03009)，有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。此外，公司自主研發(fā)的注射用戈舍瑞林微球(百拓維?)于今年6月30日在中國獲批，該產(chǎn)品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑。2023年1月，另一自研產(chǎn)品利培酮緩釋微球注射劑(Rykindo?)也在美國獲批，為首個根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復雜制劑產(chǎn)品。

隨著微球技術平臺創(chuàng)新成果的加速轉化，公司將進一步發(fā)揮在該技術領域的領先優(yōu)勢，并協(xié)同現(xiàn)有資源與優(yōu)勢，加速推動在核心治療領域的全球戰(zhàn)略布局。

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