安宮牛黃丸等40個(gè)中藥品種山東可出口銷售

2023-07-08 02:56:06 來源：大眾報(bào)業(yè)·大眾日?qǐng)?bào)客戶端

【資料圖】

7月7日召開的山東省政府新聞發(fā)布會(huì)上，省藥品監(jiān)督管理局二級(jí)巡視員張立軍就深入推進(jìn)“中藥突破”計(jì)劃答記者問。

《山東省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)方案》印發(fā)以來，省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委省政府決策部署，深入推進(jìn)“中藥突破”計(jì)劃，堅(jiān)持管服并舉，強(qiáng)化中藥質(zhì)量全流程監(jiān)管，全力推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人民群眾用藥安全，為示范區(qū)建設(shè)積極貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

一方面堅(jiān)持底線思維，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。實(shí)施“兩清單、一承諾、雙報(bào)告”制度，開展關(guān)鍵人員履職能力評(píng)估，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。指導(dǎo)中藥企業(yè)科學(xué)實(shí)施變更，2022年完成中藥已上市變更備案及變更補(bǔ)充申請(qǐng)310余項(xiàng)。會(huì)同相關(guān)部門貫徹落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)探索建立信息化追溯體系，強(qiáng)化中藥源頭質(zhì)量控制。推動(dòng)趁鮮切制政策落地實(shí)施，發(fā)布山東趁鮮切制中藥材品種目錄31個(gè)，對(duì)5家趁鮮切制企業(yè)開展檢查并公示檢查結(jié)果。常態(tài)化組織企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。開展中藥性狀鑒別檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估，督促企業(yè)加大檢驗(yàn)力度，提升企業(yè)原藥材把控能力。加大中藥材、中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管力度，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，實(shí)施專項(xiàng)檢查和全覆蓋檢查。充分發(fā)揮監(jiān)管技術(shù)支撐作用，持續(xù)開展中成藥、中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，加大抽檢力度，對(duì)中藥注射劑、中藥大品種等高風(fēng)險(xiǎn)品種全覆蓋抽檢，提高抽樣靶向性，切實(shí)保障群眾用藥安全。

另一方面優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年以來，強(qiáng)力推動(dòng)中藥新藥獲批上市，山東有3個(gè)中藥新藥獲批上市，位居全國前列，其中芪蛭益腎膠囊、淫羊藿素填補(bǔ)國內(nèi)空白。優(yōu)化長期停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)審批程序，創(chuàng)新現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，助力優(yōu)勢(shì)長期停產(chǎn)中藥品種恢復(fù)生產(chǎn)，2022年共有26個(gè)中藥品種恢復(fù)生產(chǎn)。辦理安宮牛黃丸等40余個(gè)中藥品種的出口銷售證明，助力中藥走出國門。發(fā)布新版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，于2023年7月1日起實(shí)施，收載中藥材品種175個(gè)、中藥飲片品種446個(gè)。強(qiáng)化中藥配方顆粒備案管理，頒布實(shí)施中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)337個(gè)，數(shù)量居全國前列。組織監(jiān)管部門、協(xié)會(huì)、中藥生產(chǎn)及中藥材種養(yǎng)殖企業(yè)代表，召開“中藥突破”現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，從中藥GAP種植到中藥GMP智能制造等全流程進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，凝聚各方合力，守牢安全底線，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者李麗報(bào)道）

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