綠葉制藥(02186)：治療帕金森病藥LY03003上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并獲納入優(yōu)先審評審批程序
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指股網(wǎng)訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)每周一次的注射用羅替高汀緩釋微球(LY03003)的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲納入優(yōu)先審評審批程序，用于帕金森病的治療。
LY03003依托集團(tuán)領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，就公司所知，是全球首個(gè)治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，該產(chǎn)品同時(shí)也在美國和日本同步開發(fā)。作為(就公司所知)全球首個(gè)產(chǎn)生CDS的周制劑，LY03003相比其他已上市的DAs，克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實(shí)現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動(dòng)導(dǎo)致的不良反應(yīng);且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。
LY03003的上市申請基于多項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，繼而提高患者生活質(zhì)量。
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