科技日報記者項錚

近幾年，中國疫苗企業(yè)出海的呼聲越來越高。很多企業(yè)都把疫苗出海的希望放在世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證上，認(rèn)為通過了預(yù)認(rèn)證這個“試金石”，出海的幾率將大大提高。

那么，世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證是什么？中國的疫苗企業(yè)出海是否必須先經(jīng)過該認(rèn)證？未來中國疫苗將如何叩開國際化大門？

【資料圖】

通過預(yù)認(rèn)證并不簡單

世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（prequalification）也叫資格預(yù)審，是世衛(wèi)組織為聯(lián)合國系統(tǒng)采購把關(guān)的一種機制。

在疫苗方面，世衛(wèi)組織有特定的產(chǎn)品目錄，僅對這一目錄中的產(chǎn)品開展資格預(yù)審，而該目錄是由世衛(wèi)組織評定的全球公共衛(wèi)生需求的優(yōu)先產(chǎn)品。資格預(yù)審從產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等方面開展評估，通過資料審評、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查和網(wǎng)站公示等多個步驟完成。首次通過預(yù)認(rèn)證后，企業(yè)還要接受世衛(wèi)組織定期和不定期的再檢查，其目的是確保企業(yè)保持質(zhì)量水準(zhǔn)并持續(xù)改進。

2013年，中國生物制品集團成都所乙腦疫苗第一個獲得了國內(nèi)疫苗企業(yè)的世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證，之后中國有10個產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證，3個新冠疫苗品種納入世衛(wèi)的緊急使用清單（EUL）。獲得預(yù)認(rèn)證的企業(yè)出口額大幅增加，銷售也有了大幅提升。

然而，通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證沒有那么簡單。中國疫苗行業(yè)協(xié)會疫苗國際合作促進分會秘書長袁瑗告訴記者，中國疫苗企業(yè)的產(chǎn)品適用于中國的免疫規(guī)劃和市場供應(yīng)，但不一定符合國際公共市場的一些特定要求。比如，大多數(shù)發(fā)展中國家冷鏈空間稀缺，很多疫苗是多人份西林瓶包裝，這樣的包裝還要求含硫柳汞防腐劑。在臨床數(shù)據(jù)方面，世衛(wèi)組織推薦的免疫程序可能和國內(nèi)的有區(qū)別，就需要生成相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，而這樣的臨床試驗可能要去國外開展。此外，國內(nèi)的疫苗企業(yè)只需符合國內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求即可，但世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)有所不同，這就要求國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量部門持續(xù)改進。

這些都要求企業(yè)對產(chǎn)品進行人力和財力的投入。另外，通過預(yù)認(rèn)證并不意味著必然能夠在國際市場中占領(lǐng)一席之地，企業(yè)還需要在各國進行注冊，并用更多的臨床和藥學(xué)數(shù)據(jù)說明產(chǎn)品的特點，以提高競爭力。

預(yù)認(rèn)證推動企業(yè)建立質(zhì)量管理體系

雖然嘗試申請預(yù)認(rèn)證的中國疫苗企業(yè)不多，但這些企業(yè)公認(rèn)預(yù)認(rèn)證為他們帶來了好處。

通過申請預(yù)認(rèn)證的過程，企業(yè)能夠認(rèn)識到自己在質(zhì)量管理和生產(chǎn)規(guī)范方面與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距，從而建立起系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，提升員工的質(zhì)量意識和在同類產(chǎn)品中的競爭力。通過聯(lián)合國采購，企業(yè)得以進入原先未涉足的國際公共市場，增加產(chǎn)品銷量。獲得預(yù)認(rèn)證后，在與世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證有合作審評的國家，注冊程序可以大幅簡化和加速，為產(chǎn)品進入這些國家的市場創(chuàng)造條件。

一家企業(yè)的一個產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證，建立起了良好的質(zhì)量管理體系，后續(xù)產(chǎn)品進行預(yù)認(rèn)證時往往更加順利，所需時間也有所縮短。而且，在聯(lián)合國機構(gòu)對沒有獲得預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品開展應(yīng)急采購和儲備時，如果企業(yè)有其他預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品，往往比其他沒有任何預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)更有競爭力。

在監(jiān)管能力不足的發(fā)展中國家，是否有預(yù)認(rèn)證資格對產(chǎn)品上市速度起到?jīng)Q定性作用，也讓企業(yè)在商業(yè)價值上得到回報。例如科興的甲肝疫苗在通過預(yù)認(rèn)證之后，國際銷售額提高了10倍之多。

出海是中國疫苗企業(yè)的必經(jīng)之路

袁瑗分析認(rèn)為，目前國內(nèi)市場潛力見頂，熱門產(chǎn)品陷入同質(zhì)化的激烈競爭；向外看，新冠提升了各國的衛(wèi)生安全意識，提高疫苗本土生產(chǎn)能力、降低對海外的依賴上升為各國的戰(zhàn)略級目標(biāo)。

國際化發(fā)展將成為中國疫苗企業(yè)的“必修課”。無論以何種方式出海，在內(nèi)部維度，高層意識和國際化策略缺位、國際化和核心業(yè)務(wù)能力待提升、監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)國際化待協(xié)調(diào)，都是中國疫苗企業(yè)普遍面臨的挑戰(zhàn)。

袁瑗告訴記者，根據(jù)發(fā)展階段不同、管線技術(shù)能力不同，中國疫苗企業(yè)選擇的出海路徑也不盡相同。

通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證并被納入聯(lián)合國或其他國際和區(qū)域組織采購清單，集中采購訂單量大，可實現(xiàn)中國疫苗出口的目標(biāo)和商業(yè)模式。原液出口分包裝、技術(shù)轉(zhuǎn)移和本地生產(chǎn)成為中國疫苗出口的另一條途徑。此外，還有一些企業(yè)正在探索其他出口路徑，例如海外高需求產(chǎn)品在目標(biāo)國家加速注冊審批，創(chuàng)新疫苗企業(yè)與CDMO合作以及疫苗品種向國際合作方授權(quán)等。

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